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News und Berichte

Einige interessante Fundstücke und Erfahrungsberichte, die ich im Lauf der Zeit zusammengetragen habe.

Daclizumab verliert Zulassung

veröffentlicht am 08.03.2018 um 18:18
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Die Europäische Arzneimittelbehörde hat ein dringendes Bewertungsverfahren eingeleitet. Der Hersteller selbst will das Medikament nun vom Markt nehmen.
Der Antikörper Daclizumab (Handelsname Zinbryta®) wird zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) angewendet. Nach einem Bewertungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wegen Berichten über lebensbedrohliche Leberentzündungen wurde 2017 die Indikation bereits eingeschränkt. Daclizumab sollte nur noch zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger MS eingesetzt werden, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) nicht ausreichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit jeder anderen DMT kontraindiziert oder ungeeignet ist.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert nun, dass nach Fallberichten von immunvermittelter Enzephalitis bzw. Enzephalopathie der Zulassungsinhaber Biogen eigenverantwortlich auf die Zulassung verzichtet.
Empfehlungen von PEI und EMA
Ärzte sollten keine neuen Patienten mit Daclizumab behandeln.
Ärzte sollten die mit Daclizumab behandelten Patienten so rasch wie möglich kontaktieren, um Daclizumab abzusetzen und die weitere Behandlung zu besprechen.
Nach Absetzen von Daclizumab sollten Patienten weiterhin entsprechend der Fachinformation nachbeobachtet werden.
Patienten werden gebeten, sich mit Fragen an den behandelnden Arzt zu wenden.
Der Zulassungsinhaber hat ferner mitgeteilt, auch laufende klinische Studien zu stoppen und einen Chargen-Rückruf in Deutschland zu initiieren. In Kürze werden die behandelnden Ärzte weitere Informationen vom Zulassungsinhaber erhalten.
Die EMA hat ein dringendes Bewertungsverfahren für das Arzneimittel gestartet. Bitte teilen Sie als Arzt der AkdÄ und als Patient Ihrem behandelnden Arzt alle beobachteten Nebenwirkungen und Medikationsfehler (auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.
Leberschäden durch Zinbryta
Im Juni 2017 hatte die europäische Arzneimittelbehörde ein Pharmakovigilanz-Verfahren zu Zinbryta eingeleitet, nachdem eine Patientin aus Deutschland nach Daclizumab-Gabe an akutem Leberversagen verstorben war. Leberschäden zeigte Daclizumab bereits in den klinischen Studien, 1,7 Prozent der Zinbryta®-Patienten entwickelten schwere Reaktionen wie Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus. Über den aktuellen Sachstand zur Therapie mit Daclizumab informierte der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief.

Der Text basiert auf einer Pressemitteilung der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft

 

zuletzt geändert am: 08.03.2018 um 18:21

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